令药企望而却步的是高昂检测费用。药企升级药用玻璃包装,完成相容性实验验证后,报所在地省市区食药监部门备案。有的省区市食药监部门要求企业提供国家食药监局认可的检测机构出具的检测报告,第三方机构每检测一个品种少则七八万元,多则20万元,多数企业都有几十个品种,费用高昂难以承担近年来,注射剂“可见异物”被频繁检出。新华社记者深入调查了解到,这与一些注射剂使用低质玻璃药瓶有关。由于没有强制标准,玻璃药瓶升级换代又遇“肠梗阻”,注射剂的包装缺陷问题迟迟未有解决。
“可见异物”是什么?《中国药典》明确,可见异物是指可以目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。
天津市药品检验所药包材检测中心主任刘言说,“可见异物”除了与药品生产原辅材料、设备、环境有关,还与包装玻璃质量有关。
“可见异物”有何危害?专家表示,容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿,轻者影响药液质量,重者影响用药人的健康,甚至危及生命。
由于没有明确使用中性硼硅玻璃的强制标准,近些年来,国内不少企业使用价格低廉的低硼硅玻璃、钠钙玻璃包装注射剂,其包装缺陷几乎是医药行业内部公开的秘密。
中性硼硅玻璃一直被三家外国企业技术垄断,进入国内市场价格是普通药用玻璃的十几倍,国产合格的中性硼硅玻璃价格也比低硼硅玻璃、钠钙玻璃贵不少。
一玻璃企业负责人说,生产成本上升并不是推广中性硼硅玻璃的最大障碍,一些药厂主动升级使用中性硼硅玻璃,但审批中又遇到“梗阻”,药厂更换中性硼硅玻璃的动力、压力、紧迫感不足,普遍持观望态度,好东西“叫好不叫座”。
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