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药用玻璃瓶包装的市场分析
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文章来源:中华包装瓶网   添加人:maozhiheng   添加时间:2019/10/17 21:05:00

什么叫“可见异物”?有何危害?《中国药典》明确,可见异物是指可以目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。专家表示,“可见异物”一旦随注射剂进入人体,就容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿,轻者影响药液质量,重者影响用药人的健康,甚至危及生命。那么这些“可见异物”来自哪里?天津市药品检验所药包材检测中心主任刘言说,“可见异物”除了与药品生产原辅材料、设备、环境有关,还与包装玻璃质量有关。我国药企中性硼硅玻璃使用率低的很大一部分原因是成本问题。据了解,目前,中性硼硅玻璃一直主要是被外国企业技术垄断,进入国内市场价格是普通药用玻璃的十几倍,每吨价格约为27000元;国产合格的中性硼硅玻璃价格也比低硼硅玻璃、钠钙玻璃贵不少,每吨价格约为12000元。专家称,即便是改用国产中性玻璃,包装成本上升也将达一倍左右。在目前以低价主导的省级药品集中招标采购中,采用中性玻璃包装的注射剂难以获得竞争优势。
  
  
  据悉,药用包装玻璃按照各项性能综合排序,由高到低依次为:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。中性硼硅玻璃因其良好的化学稳定性,碱浸出量低,耐水一级,尤其适用于偏酸、偏碱和对pH值敏感的药品。因此,中性硼硅玻璃为发达国家注射剂包装所普遍使用,俄罗斯及印度等国也在大力推广。但在我国,多数注射剂玻璃包装采用的仍是低硼硅玻璃。
  2015年7月,江西省食药监局也发布公告,51个批次注射液“可见异物”不合格;安徽省食药监品局在抽检的不合格药品中,有16个批次注射液发现“可见异物”;2016年3月,在安徽省食药监局公布的药品抽检信息中,河南同源制药有限公司生产的香丹注射液,批号140612;江苏涟水制药有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液,批号15032541、140820等被检出“可见异物”…… 
  据了解,我国药企中性硼硅玻璃使用率低,众多药企尚未更新换代的另一个原因是政策审批问题。2012年11月8日,国家食品药品监管局下发“关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知”([2012]132号),按照通知规定,注射剂包装材料升级,药企需报所在省区市食药监部门批准。但据了解,目前有些省区市食药监部门不受理此类补充申请,要求企业向国家食药监局申请,有的地方审批时间过长。以哈尔滨三精药业为例,他们生产的维生素B6应用中性硼硅玻璃,变更报告从2012年报出至今未果,因此,这个品种被迫停产至今。
  
  
  
  
  面对市场的日益庞大和国外企业的垄断,国内药用包装玻璃瓶生产企业应当不断进行研发和创新,改进生产技术,在打破外企垄断的同时,降低企业生产成本,从而使药用包装玻璃瓶价格下降,在实现企业价值的同时收获企业社会价值。
  

 

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