软包装用于药品的包装,不过短短二十多年的时间。在此之前,药品包装所用的包装材料,都是一些手工作坊式的小企业,用简单的机械设备生产的。
从20世纪80年代起,软包装逐步进入药品包装领域。随着改革开放形势的逐步深入,医药经济获得飞速发展,带动了医药包装产业的崛起。各种新型医药包装材料不断涌现,呈现出勃勃生机,其中尤以软包装类材料为甚。
发展是一个连续的过程。在这个过程中,很难在新与旧之间划一条明确的界限。对于医药软包装这种本来就很新的产品来说尤其如此。所以,本文所谓的“新型”只是一个相对的概念。
泡罩包装
在通过真空吸泡(吹泡)或模压成型的泡罩内充填好物品后,使用覆盖材料,在一定时间和温度条件下,与成泡基材热合密封,这种包装形式即称为泡罩包装,简称PTP。其常用材料有药品泡罩包装用铝箔(PTP铝箔)、PVC硬片或其他材质硬片、冷冲压成型材料。
早在20世纪30年代,药品PTP包装就在欧洲开始使用。20世纪80年代末、90年代初,在中国开始大量应用,并迅速由依赖进口转变为国产化。随着药品包装需求的持续旺盛,泡罩包装在原有基础上也不断创新,出现了很多新品种。
PTP铝箔方面
■多色印刷
对图案和文字,早期只能单色印刷,现在已经发展到四色以上;
■双面印刷
一般是只在涂保护剂一侧印刷,现在已经发展到在涂保护剂和黏合剂两侧都印刷;
■彩箔
传统的PTP铝箔,底色为铝箔本色。彩箔主要是利用PTP铝箔在生产过程中涂布保护剂和黏合剂的特点,将各种颜色的颜料或染料均匀地分散到保护剂或黏合剂体系中,使PTP铝箔底色呈现各种色彩;
■其他特殊需求:如阻碘、防伪等。
PVC硬片或其他材质硬片方面
■PVC/PVDC 涂布复合材料
现在最常用的泡罩包装材料,是聚氯乙烯(PVC)硬片。泡罩包装选用PVC材料,取其良好相溶性能,且容易成型和密封,价格低廉;但是,其热稳定性差,对水蒸气和氧气的阻隔性低下。PVC/PVDC 涂布复合材料是阻隔性能最好的一种材料,它可在高温和高湿的条件下使用,而且其他性能与PVC相近。现有的泡罩包装设备便可使用,不需要添置任何新的设备。
■ACLAR(三氟氯乙烯均聚物)复合材料
成型性能与被用来复合的承接面的性能相近,模具表面有无涂层都可使用。ACLAR阻隔材料不会融化也不会黏附模具,但是摩擦系数高,这样会使模具设计复杂化。
■COC材料(环状烯烃共聚物)
COC有非常好的热成型性能,但是自身易碎,因此常与PP复合以利于保持形状。它是作为热封面与冷成型铝复合的理想替代产品。
■PP片材(聚丙烯)
随着环保观念的深入人心,PP片材逐渐成为目前国际药包领域流行的新材料。经过改性后的PP片材具有优良的气密性、透明度、绝缘性、较高的耐冲击强度和良好的加工性能,且无毒无害。特别适用于高档、新型的、易于分解或发生化学变化的药品,能有效保护药品的品质。
冷冲压成型材料
20世纪80年代,冷冲压成型材料从欧洲医药包装市场发展起来,90年代开始向国外出口。这种材料的最大优点是阻隔性特别好,适用于对氧气、潮气、光线特别敏感的药品包装。目前,国内已有企业研制成功并批量生产。
冷冲压成型材料根据用途不同可分为以下3类:
■片剂、胶囊剂用包装材料,主要结构:NY/AL/PVC、NY/AL/PP等;
■栓剂用包装材料,主要结构:BOPP/AL/PE、OP(保护剂)/AL/PE等;
■涂VC剂(黏合剂)系列复合成型材料,主要结构:NY/AL/VC等。
复合膜
复合膜是指由各种塑料与纸、金属或其他材料通过层合挤出贴面、共挤塑等工艺技术将基材结合在一起而形成的多层结构的膜。具有防尘、防污染、阻隔气体、保持香味、防紫外线、装潢、印刷、蒸煮杀菌、防静电等功能,适用于机械加工或其他各种封合方式,基本上可以满足药品包装所需的各种要求,任何一种单一的材料都无法达到这些功能。
新型的复合膜,主要是在复合膜生产中,采用了新材料、新工艺、新设备、新工艺、新方法等,满足了一些医药用户的特定需求。目前主要有:
■防伪包装
我国绝大部分药品软包装在外观设计上非常简单,包装防伪技术比较落后,这为造假者提供了可乘之机。一些医药相关企业每年投入上百万元资金采用三维激光防伪、数码防伪和压膜防伪等技术,增强了防伪效果。可应用于医药防伪的技术有七大类,包括数码防伪、油墨防伪、光学防伪、纸张防伪、特种印刷防伪、核径迹防伪、生物防伪等。
■水性油墨和胶粘剂的应用
目前应用成熟的油墨和胶粘剂都是溶剂型的。其优点是不言而喻的,如粘合力高,应用成熟等。缺点是对环境和工人健康有一定的危害。如果溶剂残留量超标的话,会有难闻的气味,可能对所包装的药品和服药者构成威胁。
而水性油墨的印刷方式与溶剂型油墨一样,水墨的单价比溶剂油墨低10%—20%,印刷速度达到溶剂油墨的速度,稀释剂采用自来水或乙醇与水按一定比例混合便可,印刷过程中对人体无害,不燃,无毒,无味,符合环保要求。
水性胶粘剂情况与之类似。
■铝塑复合软管
软管最早是使用铅或锡制成的。直到20世纪40年代,才出现了铝管,并因其良好的阻隔性而迅速普及。50年代出现了塑料管,60年代出现铝塑复合软管,70年代铝塑复合软管应用于牙膏包装,80年代开始应用于药膏包装。
所谓铝塑复合软管,就是将具有高阻隔性的铝箔和具有柔韧性和耐药性的塑料经共挤复合成为片材,尔后经制管机加工而成。其特点是抗挠曲、抗龟裂、阻隔性强、无溶剂残留的影响、印刷精美。
药品包装用铝塑复合软管是我国《医药包装行业“十五”发展规划纲要》里重点支持的产品,国内许多企业正在加紧研究其应用。
■氟卤代烃薄膜
氟卤代烃薄膜是氯三氟乙烯(CTFE)的共聚物,不可燃、阻隔性优良。该薄膜具有独特的应用范围,如CTFE和乙烯三氟氯乙烯共聚物。
CTFE能够经受金属、陶瓷和其他塑料所不能经受的剧烈化学物的侵蚀。另外,CTFE薄膜的水蒸气透过率比任何塑料薄膜都低,实际上其吸湿性等于零。而且与各种基材复合,如聚乙烯、聚氯乙烯、聚酯、尼龙、铝箔等,主要用于包装需要高度防潮的药片、胶囊。
■抗菌包装
尽管药品生产的洁净环境是按照GMP要求设计的,但任何一个剂型生产和包装过程中都不可能绝对无菌。所以,为延长药品保质期、保证用药安全性,按GMP要求采用抗菌高分子包装材料进行药品包装,以抑制细菌污染,这也将成为药品软包装的方向之一。
■纳米包装
纳米技术与纳米材料在医药领域的应用和开发,为中国药品包装提供了一个千载难逢的大好时机。纳米聚合物、纳米复合材料(PNMC)、纳米黏合剂及纳米抗菌包装的发展将为药品软包装开辟新的领域。
塑料输液包装
塑料输液包装是目前输液领域热点话题之一,目前主要有聚氯乙稀袋、非PVC聚烯烃多层袋等包装形式。
——聚氯乙烯袋有40年使用历史,生产工艺成熟。但是它的软化剂DEHP的安全性一直存在争论。
——非PVC聚烯烃材料制成的输液软袋是输液包装材料未来发展的方向之一。目前主要的来源依赖进口。国内有好多公司投巨资研究。其优点主要有:
■不使用黏合剂和增塑剂,对人体安全无毒害作用;
■膜材在万级生产条件下(局部百级)进行,保证了膜材使用的洁净要求;
■良好的透明度保证了膜材在生产和使用过程中的异物检验;
■膜材热封性能好,适宜多种灌装设备和接口;
■弹性好,抗跌落;
■膜材具有生物和化学上的惰性;
■对水蒸气、氧气、氮气有良好的阻隔性能;
■不含氯化物,用后处理时对环境不造成污染。
非PVC聚烯烃多层袋可用于灌装各种电解质输液、营养输液和治疗型输液,已经成为输液包装主流材料。
其它值得关注的方面
■气调包装
使包装内的气体状态发生变化,较长时间地保证被包装产品的质量,如封入干燥剂(吸氧剂)的包装、空气置换(充氦气等)包装。
■小剂量包装
小计量包装要求药品内包装具有标准计量的作用,包括使用具有计量功能的包装材料和一次性用量包装,后一种是常见的少计量包装。随着复合材料的开发和灭菌包装技术的发展,我国已能有效地保证液剂和固体剂一次用量包装的准确性,但仍将继续发展小计量包装这种方便而准确的软包装形式。
■适合于OTC(非处方药)的包装
非处方药的称谓起源于美国。1951年,美国国会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案(杜哈姆修正案),规定了处方药与非处方药的分类标准,在世界上第一个创建了药品按处方药与非处方药分类管理的制度。此后,日本、英国、德国和加拿大分别通过了有关法律,相继建立了药品的分类管理体制。我国的香港、澳门和台湾地区也实行了药品分类管理制度。
OTC是消费者在药房和药品柜台自我选用的特殊消费品,患者可以根据医药常识、亲朋介绍、医生咨询和店员推荐直接在药品终端购买,但是患者购买药品的同时亦开始关注药品的包装和设计,并在潜意识里判断药品质量和功效。由于OTC具有药品和商品的双重属性,所以其外观设计不但体现了企业和品牌的形象,而且体现了消费者的心理认可度,并且延伸到产品在市场上的传播领域。所以,OTC市场不应该出现包装“盲点”现象(保健品的精美包装不失为一个良好的借鉴)。
■老人方便包装
老年人喜爱安全便捷的药品包装,他们在购药的同时注重包装的卫生和安全,包装易于开启,不需要另备开启装置。所以包装设计一定要考虑老年人反应迟钝、记忆力和视力差等生理特点,以及习惯检验包装未被开启的偏好心理。药品说明书和小手册的文字可以通过分段或加框等形式以易于裸视阅读,主要信息要充分强调,并辅以特别的图案标志,对老年患者进行必要的提示。
■儿童安全包装
有调查表明,高达40%的3岁左右的孩子有偷吃药物的“爱好”。
所谓儿童安全包装又叫防止儿童开启包装,是一种用于保护儿童安全的包装。也就是说,对某些有毒的药品和化学品实行特殊的包装技术,使得5岁以下的儿童在一定时间内难以开启或难以取出相当的数量,以避免这些儿童在接触、使用或吞服后引起严重的中毒事故。
在软包装方面,尚未有儿童安全包装的新产品推出,可见市场潜力巨大。
《医药包装行业“十五”发展规划纲要》表明,支持儿童安全包装的研究与开发,并推动相应法规的制定。
中国医药包装协会秘书长蔡弘介绍,我国医药包装业的产值已经占到全国包装业产值的10%以上,高于制药工业产值占全国工业总产值的比例,虽然与发达国家医药包装产值占医药工业总产值的30%还有一定差距,但这正说明在新药剂型层出不穷的今天,为药品量身打造“新衣”的市场空间还很广阔。