本期讨论主题：膏剂产品

参与讨论方：
全国包装标准化技术委员会机械分会
北京四环医药科技股份有限公司
西安杨森制药有限公司
温州市日高包装机械有限公司
京伦精机（上海）有限公司
西瑞斯包装机械（苏州）有限公司
连云港中金医药包装有限公司

    膏剂产品的包装形式大多以软管为主，其包装质量与软管质量和软管灌装封尾技术密切相关。目前，国内软管灌装封尾机械制造行业发展迅速，在这样的背景下，全国包装标准化技术委员会机械分会正在组织制定《软管灌装封尾机械》国家行业标准。现在标准的征求意见阶段已经结束，正处在审核阶段。

    《软管灌装封尾机械》标准规定了软管灌装封尾机的型号、型式与基本参数、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存等要求，适用于多个行业膏剂产品所广泛使用的软管灌装封尾机。各方是如何看待即将出台的新标准？软管灌装封尾技术又将向着什么方向发展?本期医药包装技术论坛，我们邀请了多方嘉宾一起探讨，希望能够对读者有所启发。

待审标准内容摘要

标准项目	涉及主题	主要内容
型号	型号编制	封尾机的型号编制按GB/T 7311的规定
形式	自动化程度	半自动、自动
	封尾方式	内热、折边
	灌装阀头数	单头、多头
基本参数	灌装精度	灌装量 ml	灌装精度误差 %	软管直径 mm	最大软管长度 mm
		≥5～60	±2	10～40	180
		＞60～500	±1	20～60	300
	软管图案的对正精度	软管直径 mm		图案对正精度 mm
		≥10～20		±0.8
		＞20～40		±1.5
		＞40～60		±2.5
	封尾质量	无划痕、无参差不齐、无渗漏、无灼化和压穿，打印日期清晰
	灌装精度合格率	不小于98%
	包装合格率	不小于98%
	封尾机噪声	不大于80dB(A)
	安全防护	应符合JB 7233、GB 2894和GB 16179的规定
实验方法	空运转试验、生产能力试验、灌装精度试验、灌装精度合格率试验、包装合格率试验、工作噪声试验、电气安全试验、安全防护检查、外观质量检查等等
检测规则	略
标志、包装运输和贮存	略

全国包装标准化技术委员会机械分会

    标准制定的背景和意义：

    国内的软管灌装封尾机的供应商主要是在引进、吸收国外先进技术的基础上，根据国内特点研制开发的。机械生产企业在制定企业标准时找不到参考依据，他们要求能够有行业标准来指导生产；同时，各使用行业对这一标准的制定更为关注，机械使用者及各地方质量监督部门亟待行业标准的尽快出台来衡量该类设备的质量状况。

    《软管灌装封尾机》标准一方面将会使机械生产企业受益，可以作为全行业指导生产的规范，促进行业健康、良性地发展；另一方面，标准可以作为各质监部门及广大消费者衡量产品质量的依据。总之，该标准的出发点就是为了满足行业对标准的需求。

     由于之前国内尚无软管灌装封尾机的国家及行业标准，我们将通过对软管灌装封尾机行业的市场调查及对产品的性能检测数据来制定标准，使该标准达到国内先进水平。

制药企业谈软管灌装封尾标准及技术

参与探讨者：
北京四环医药科技股份有限公司 工程经理 黎立先生
西安杨森制药有限公司 项目经理 李文祥先生

对即将出台的标准的看法

    黎立先生：软管灌装封尾机标准的制定对于医药生产企业来说有很重要的作用：一方面，医药企业验收设备时可以以标准去衡量机械是否符合规范，依据标准选购到优质的软管灌装封尾设备；另一方面，在设备维护和维修的时候，可以以标准作为参照，分析并掌握设备的状况，有针对性地采取维修维护措施；同时，有了标准后，具体参照数据更为药企认证提供了便利。
    李文祥先生：即将出台得软管灌装封尾机标准对行业势必会起到规范的作用。尤其对于民族企业来说有正面的导向性，可以提高和规范设备的市场，形成优胜劣汰，保证民族企业健康有序地发展；而对用户企业来说，可以保证设备的基本性能保持长期的稳定；结合制药企业最重视的GMP标准来看，能够辅助GMP的实现，并且也能满足SFDA对于医药企业的管理规定。

对软管灌装封尾技术的发展期待

    黎立先生：《软管灌装封尾机械标准》中与医药企业最密切相关的问题之一就是灌装精度。误差稍大，医药企业就要通过增加灌装量来避免灌装克重不足的问题，因此，我们认为在新的标准下，软管灌装封尾设备势必会向着高精度方向发展。我企业生产的软膏药品采用三层折边封尾，因此希望灌装封尾机能够使软管在折边方面进一步满足宽度均匀、减少倾斜、美观耐用的效果。

    李文祥先生：首先，软管灌装封尾机械需要摆脱低产能，提升速度，从而创造更高的生产效率；其次，设备的配置要逐步完善，清洁系统、过载系统，尤其是检测系统的选配系统少，体积过大的现状需要进一步改善；同时，灌装阀的加工要进一步改进；最后，设备本身的安全系统希望能够更加完善，一旦设备停止运作，希望能通过一些细节的处理保护电机。

如何最大发挥软管灌装封尾机优越性

    黎立先生：软管灌装封尾设备属于硬件，要将它的优势发挥到最大，还需要有相应的软件与其相配备。这包括一整套的维护、维修、管理措施，还要有专业素质的人员配合。对于设备的具体情况，要有针对性地制定符合情况的制度，建立优良的设备管理制度。

    李文祥先生：为了保证灌装封尾设备有最大的生产效率,我们在使用时充分注重以下几点：
    一、在每次更换批次时,检查灌装系统的磨损情况及更换有损伤的密封圈；
    二、清理下管装置,灌装装置及折边装置上的物料痕迹；
    三、清洁定位光电检测装置的镜片等。

软管灌装封尾机械供应商谈标准及技术

参与探讨者：
温州市日高包装机械有限公司    工程师    马仟仲先生（标准参与起草企业）
京伦精机（上海）有限公司    总经理特助    黄萱榕先生
西瑞斯包装机械（苏州）有限公司    区域销售经理    檀国林先生

对即将出台的标准的看法

    马仟仲先生：机械制造企业往往都是凭着自身的经验参考国外机械做，缺少相应的理论指导。但是产品只有拥有独特的性能，才能更好地打开市场，所以机械制造商往往要不断研发加入自主设计的部分，提高产品的科技含量和实用性。即将出台的机械标准为蓬勃发展的行业指引了方向，各机械生产企业向标准靠拢，才能不断地再创新高。

    黄萱榕先生：我们十分欢迎机械标准委员会制定的《软管灌装封尾机械》标准的出台。目前国内软管灌装机企业竞争很激烈，价格混乱，新标准出台以后可以对这个行业有所规范，促进该技术更好的发展。目前医药行业的GMP认证已经结束，即将面临新一轮的cGMP认证，在这个阶段，这个标准的推出无论是对于医药企业还是供应商都有一个良好的指导作用。

软管灌装封尾技术的发展方向

    马仟仲先生：一、前国内的单头设备铝管的灌装封尾速度在60-80管/分钟，塑管40-50管/分钟，双头设备速度在120-160管/分钟。这与国际的高速生产线还有距离，向高速发展是软管灌装封尾机的一个趋势。我公司研发出了全新的第二代椭圆输送单头机械，速度可提升40%左右，工位数量从9个增加到18个。

     二、高自动化的智能机械会更容易操作和控制，国外先进的设备上已经采用机器人完成上管、出管等工序，目前国内的设备由于成本的原因，还不能实现机器人操作，但是高度的自动化程度是机械发展的大势所趋。
    黄萱榕先生：由于医药产品的价格高，对于产品安全性的要求高，在灌装精度和封尾质量方面相对于其他行业要求会更高。未来软管灌装技术的发展方向主要是：第一，要满足大型企业生产效率的提升；第二，对于中小型企业来说要满足少量多样化，换一种产品规格不需要花太多时间。我公司采用新一代能快速拆装的喷嘴系统及模座，不需要工具即可清洗与消毒，更能提升生产效益。

如何选购合适的软管灌装封尾机

    马仟仲先生：医药企业在选购设备时，首先，要根据现有生产线的生产能力匹配最适应的稳定性安全性高的灌装封尾设备；其二，对于产品产量小规格多的企业，一定要关注更换规格的操作及调整是否方便省时；第三，设备需要维护和维修，更换零部件是否方便，售后服务是否到位，这些都是医药企业选购设备关注的重要因素。

    黄萱榕先生:软管灌装封尾机选购的重点，就是设备的灌装精确度、封尾的强度与美观，及设备的安全性三个项目。台湾已经全面实施医药产业cGMP，我公司有相当的经验。软管压力测试机可测试封尾强度是否达到生产标准；安全方面，安全门的设置可以使设备在运转途中人员开启安全门时自动停机。当然更应注意对车间人员的教育训练与售后服务、生产厂商零件备品是否充足等。

    檀国林先生：医药领域对软管灌装封尾技术的要求越来越高，这从行业标准的制定中可见端倪。国外有专门部门对设备安全进行检测。安全性包括操作的安全性以及设备本身的安全性，国内对此也越来越重视。随着技术的发展，价格因素也应该充分考虑，研究一些降低成本的产品可以更好满足用户的需求。

软管供应企业谈标准及技术
连云港中金医药包装有限公司 设备部经理 朱先生

    对即将出台的标准的看法：目前国内的灌装封尾机械行业比较繁荣，标准可以对行业进一步规范，这对保障稳定的产品质量有一定的帮助。医药行业对于安全性的要求在众行业中是最高的，《软管灌装封尾机械标准》所规定的密封性与软管企业最密切相关。

    如何保证软管的密封性：我企业有塑料软管、铝塑复合软管、塑塑复合软管三大类软管产品。现在医药用软管普遍采用PE内膜的软管，可以从软管本身保证封口密封性。为保证软管质量，我们非常注重复合工艺的改进，以避免密封不足或者脱层的问题。此外，用户在封口复合时的使用方法也关系到医药膏剂产品的密封性。

    软管的发展方向：软管会朝着三个方向发展：更注重环保材料的使用；趋向便捷、直观地展示内容物的透明软管；便于印刷。

后记

    《软管灌装封尾机》标准的即将出台可谓给膏剂产品包装带来了福音。目前，国内的软管灌装封尾机械水平与国际还有一定差距，该标准的制定就是我们缩短与国际先进水平之间的差距的开始。从此，软管灌装封尾技术将会在标准的指引下向着更高速、更高自动化等方向发展。医药企业在选购软管灌装封尾设备的时候，一定要以新标准为参照，让设备成为医药企业的竞争利器！