管制注射剂瓶规格标准参考 - 包装瓶网--专业的瓶子、瓶盖交易网站--买瓶子、卖瓶子

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A型表1 玻璃管制注射剂瓶主要规格尺寸 单位：mm

规格mL	瓶身外径d₁		瓶口外径d₂		瓶口内径d₄		瓶全高h₁		瓶口边厚h₄		底厚 s₂≥	垂直轴偏差a
	基本尺寸	极限偏差	基本尺寸	极限偏差	基本尺寸	极限偏差	基本尺寸	极限偏差	基本尺寸	极限偏差

2	16.0	±0.3	13.0	+0.2 -0.3	7.0	±0.2	31.0	±0.5	3.6	±0.3	0.50	1.0
3							35.0
4					7.6		37.6		2.8		0.45
5	18.4	±.0.35					39.7
7	22.0		19.6	±0.35	12.6	+0.2 -0.3	39.7		3.2 3.6			1.2
8							45.0
10							49.7
12	24.0						52.0
15	26.0										0.50
20	28.0	±0.4					55.0	±0.7				1.5
25	28.0						65.0
30	32.0	±0.5					66.0

注:表内基本尺寸可根据用户需要而改变.

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B型表2 玻璃管制注射剂瓶主要规格尺寸 单位：mm

规格mL	瓶身外径d₁		瓶口外径d₂		瓶口内径d₄		瓶全高h₁		瓶口边厚h₄		底厚 s₂≥	垂直轴偏差a
	基本尺寸	极限偏差	基本尺寸	极限偏差	基本尺寸	极限偏差	基本尺寸	极限偏差	基本尺寸	极限偏差

2	16.0	±0.2	13.0	+0.2 -0.3	7.0	±0.2	31.0	±0.4	3.6	±0.2	0.50	1.0
3							35.0
4					7.6		37.6		2.8		0.45
5	18.4	±.0.3					39.7
7	22.0		19.6	±0.25	12.6	+0.2 -0.3	39.7		3.2 3.6	±0.3		1.2
8							45.0
10							49.7
12	24.0						52.0
15	26.0										0.50
20	28.0	±0.35					55.0	±0.5				1.5
25	28.0						65.0
30	32.0						66.0

注:表内基本尺寸可根据用户需要而改变.

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表3 管制注射剂瓶参考尺寸 单位： mm

规格 ml	瓶颈外径 d₃max	瓶身高 h₂ ≈	瓶颈 h3 ≈	瓶壁厚 s₁ ≈	r₁ ≈	r₂ ≈	t max	质量 ≈ g	满口容量 ml
2	10.5	18.0	8.0	1.0	2.5	1.5	0.7	4.2	3.5
3		20.0	8.0					4.6	4.2
4		23.0	6.8					4.8	4.8
5		25.0	6.8	0.8				5.0	7.5
7	16.0	25.0	7.5	1.0 1.1	3.5	2.0		8.2	10.5
8		27.0						8.5	11.5
10		37.0						9.7	13.5
12		42.0						10.5	14.5
15		30.0	8.5					12.1	18.0
20		35.0		1.2	5.5	2.5	1.0	15.0	23.5
25		45.0						16.2	28.5
30		45.0	10.0					20.3	35

5外观质量

5.1 材质

5.1.1管制注射剂瓶采用无色或琥珀色透明的药用玻璃管制成。

5.1.2 用于管制注射剂瓶的药用玻璃管应符合YBB00282003、YBB00272003、YBB00012005-1、YBB00012005-2任何一种要求。

5.2 结石和节瘤

a. 不应有直径大于0.5mm的结石。

b. 不应有直径大于1.0mm的节瘤。

5.3 气泡线

不应有宽度大于0.1mm的气泡线。

5.4 瓶口瓶底气泡

瓶口瓶底部位不应有大于0.3mm的气泡。

5.5 裂纹

任何部位不允许有裂纹（表面点状碰痕不作裂纹论）。

5.6 破口

瓶口内沿不允许有破口，瓶口外沿不允许有明显破口（由于制作造成的轻微缺料不作破口论）。

5.7 瓶身划伤（由于玻璃管之间或瓶子之间的摩擦而造成外表面划痕）

不应有宽度大于0.2mm的划伤

6 抽样

6.1 批量

生产厂以日产量、班产量或台机日产量、台机班产量为一批或以用户一次收货量为一批。

6.2 抽样方案

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6.2.1 按GB 2828 规定的方案抽样。

6.2.2 试验项目、检查水平及合格质量水平应符合表4的规定。

表 4 试验项目、检查水平及合格质量水平

试验组序号	试验项目序号	试验项目	本标准条款	检验水平 IL	合格质量水平 AQL
一	2	裂纹	5.5	I	1.0
二	3 4	瓶身外径瓶口外径	4	I	2.5
三	5 6 7	瓶全高瓶口边厚瓶口内径	4 4	I	2.5
四	8	垂直轴偏差	4	S-3	2.5
五	9	底厚	4	S-2	4.0
六	10 11 12 13 14 15 16	结石节瘤气泡线瓶口瓶底气泡破口瓶身划伤	5.2 5.2 5.3 5.4 5.6 5.7 5.8	I I	4.0

6.3 判定规则

6.3.1 生产厂按 6.2要求检验时各项均合格，方可出厂。

6.3.2 收货方验收时，认为有任何一项技术指标达不到 6.2的规定，则收货方与生产厂对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定该批产品。

7 实验方法

7.1 规格尺寸

7.1.1 内径、外径、高度、壁厚

用精度为0.02mm的游标卡尺测量。

7.1.2 底厚

用精度为0.01mm的瓶底测厚仪测量。

7.1.3 垂直轴偏差

用精度为0.01mm的垂直轴偏差测定仪测量。

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7.1.4 质量

用精度为0.1g的衡器测量。

7.1.5 容量

用滴定法测定其满口容量。

7.2 外观质量

以目力检验为主，必要时辅以十倍读数放大镜测量。

8 标志、包装

8.1 标志

8.1.1 包装标志应符合 GB191中的有关规定。

8.1.2 每件产品应附合格证或标签，并注明下列内容：

—产品名称、许可证号、产品执行标准文号

—生产厂厂名、厂址、商标

—产品规格、数量、标识

—生产日期、包检者姓名或代号

8.2.1 药用玻璃管制注射剂瓶应采用塑料薄膜热缩包装或纸箱包装。

8.2.2 纸箱应采用五层双瓦楞纸箱，应符合 GB 6543 中的有关规定。

8.2.3 运输

包装件运输中必须防止剧烈震动，装卸时应轻拿轻放。

8.2.4 储存

包装件应储存在清洁、干燥、通风、无污染的室内。





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