根据药包材注册审评会的意见， 今年6月中国医药包装协会召开了输液塑料瓶生产企业和粒料供应企业座谈会，研究今后输液塑料瓶原料的安全性评价和迁移问题，更有效的保证输液产品质量，促进输液行业的健康发展，会后协会发函建议各相关企业尽快开展此项工作，并在注册和再注册申请时提供相关资料。相关企业一致认为开展粒料安全性评价工作非常必要而紧迫，但普遍反映不知该如何进行，建议国家有关部门制定相关的标准或指导原则。为此，医药包装协会于2009年9月15日，召开“输液塑料瓶包装粒料安全性座谈会”，探讨开展粒料安全性评价工作的具体内容和要求。
国家食品药品监督管理局药品注册司综合处和河北省食品药品监督管理局药品注册处的领导出席了会议。来自中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室等国内主要药包材检测机构的药包材审评专家共16人参加了会议。
国家食品药品监督管理局药品注册司综合处李茂忠处长和河北省食品药品监督管理局药品注册处的殷丽亚都一致肯定了这次座谈会的重要性，认为药品安全关系到国计民生，每次“药害”事件都在全社会引起极大的关注，这次通过研究控制输液塑料瓶包装材料及其粒料的安全性，保障输液产品的安全是一个非常重要的课题，会议召开的也很及时。李茂忠处长还表示，希望通过药包材生产企业、使用企业、检测机构等多方共同努力，加强研究，保证药包材质量和药品安全，同时也希望今后通过中检所、协会等各种渠道听取更多的关于医药包装监管工作方面的意见和建议。
专家经讨论研究，一致认为：
一、输液塑料瓶容器和接口、内盖在申请药包材注册时，必须提交粒料的组成成分（抗氧化剂、稳定剂、增塑剂、润滑剂、溶剂和/或染料等）和安全性研究资料。
二、对于所使用的粒料和添加剂以及生产过程中有可能引入的成份，其安全性评价参照欧盟《直接接触的塑料包装材料指南》（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS）中“决策树”的要求提供资料：对于国内外相关药典收载的品种需提供包材的常规信息、规格标准（主要包括塑料描述、化合物在美国化学文摘的登记号CAS、物料鉴别、性状、主要添加剂的鉴别、着色剂的鉴别等）、相互作用研究（主要包括迁移性研究和吸附作用研究）；对于非国内外药典收载的品种，除提供常规信息、规格标准、相互作用研究外，还需另外提交萃取研究和毒理学研究资料。
三、 对于已经注册并使用的输液用塑料瓶包装材料，应严密监控其生产和使用过程的安全性。在再注册时必须提交注册后生产和使用过程中的安全情况，以及第二条中注明的研究资料。
四、 建议药品审评中心在审评新药或药品变更包装时，应要求药品生产企业进行包装材质和包装形式的选择，提供药品和包材的相容性试验，而不仅仅是稳定性试验资料。
五、 对于临床使用时需要加药输注的输液产品，建议输液产品生产企业针对可能加入的药品进行迁移、吸附试验等相关研究工作。
浙公网安备 33038102331908号
