各有关会员单位：
我协会药包秘字〔2009〕第028号“关于提交塑料输液用包材注册资料的相关建议”印发有关会员单位后，塑料输液包装生产企业已逐步开展输液包装生产用原辅料的安全性评价工作。协会在征求有关部门和药包材注册的审评专家意见后，再次建议申请注册和再注册的企业在进行安全性实验工作时注意以下事项：
一.塑料输液容器、接口、内盖等产品在申请药包材注册和再注册时，提交的原辅料组成成分，除主要粒料成分外还应包括抗氧化剂、稳定剂、增塑剂、润滑剂、溶剂、染料等。
二.对于所使用的所有原辅料以及生产过程中有可能引入的成份，参
照欧盟《直接接触的塑料包装材料指南》（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS）的要求（可到协会网站查阅英文原文及参考中文译文）提供安全性评价资料：
1. 对于国内外相关药典收载的品种（或成份）需提供常规信息、规格标准、与可能包装物的相互作用研究；
2. 对于非国内外药典收载的品种（或成份），除提供常规信息、规
格标准、与可能包装物的相互作用研究外，还需另外提交萃取研究和毒理学研究资料。
三.对于已经注册并正使用的输液用塑料包装材料，应关注其生产和
使用过程的安全性。再注册时，提交生产和使用过程中的安全情况，并按本通知第一、二、三项提交研究资料。
四.对于在临床使用时有可能加入其它注射剂后输注的输液产品，建
议输液产品生产企业研究输液加药后与包装之间的迁移、吸附等情况。
同时建议在申请塑料输液容器、接口、内盖等药包材注册和再注册时，提交注册产品的各种规格的结构图和尺寸，以便顺利完成注册工作。
浙公网安备 33038102331908号
